辉瑞和默克MerckKGaA的检查点抑制剂可延长尿道上皮癌的生存时间油墨版纸
时间：2022/07/05 19:17:27 编辑：
辉瑞和默克（Merck）KGaA的检查点抑制剂可延长尿道上皮癌的生存时间
辉瑞和 EMD Serono是德国达姆施塔特（Darmstadt）默克（Merck KGaA） 的生物制药部门，宣布其第三期JAVELIN Bladder 100试验达到了计划中的中期分析的主要终点。主要终点是总体生存期（OS）。
该试验研究了先前未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）的患者，这些患者的疾病在诱导化疗后并未进展中国机械网okmao.com。他们被随机分配接受Bavencio（avelumab）和最佳支持治疗（BSC）的一线维持治疗。与仅接受BSC的患者相比，接受该药物的患者的寿命明显更长。
辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官Chris Boshoff表示：“ Bavencio是第一种在临床试验中证明其作为一线治疗的晚期尿路上皮癌患者的总体生存率具有统计学显着改善的免疫疗法。” “这些来自JAVELIN临床开发计划的最新阳性数据为Bavencio治疗泌尿生殖系统癌症增加了证据，我们期待与卫生当局讨论这些结果。”
Bavencio是PD-L1的检查点抑制剂。美国食品药品监督管理局（FDA）于2017年批准Bavencio用于在铂类化学疗法期间或之后疾病发展或在新辅助或铂类药物辅助治疗后12个月内疾病发展的患者的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗化学疗法。根据肿瘤反应和反应持续时间在加速批准下获得批准。
运行了JAVELIN Bladder 100来确认药物，这将允许FDA的完全批准。安全性与在JAVELIN单药开发计划中看到的一致。
该药物还被批准与阿西替尼联合用于一线治疗晚期肾细胞癌（RCC），用于转移性默克尔细胞癌（mMCC）。
JAVELIN Bladder 100检查了700例诱导化疗后病情未恶化的患者。他们被随机分为两组，分别接受Bavencio和BSC或BSC。主要终点是所有患者和PD-L1阳性肿瘤患者的原发人群中的OS。次要终点包括无进展生存期，抗肿瘤活性，安全性，药代动力学，免疫原性，预测性生物标志物和患者报告的结局。
膀胱癌是全球第十大最常见的癌症。2018年，全球约有500,000例新诊断为膀胱癌，其中200,000例死亡。UC约占所有膀胱癌的90％。由于它扩散通过膀胱壁各层的方式，因此很难治疗。对于转移性膀胱癌患者，其五年生存率为5％。
EMD Serono全球研发部负责人Luciano Rossetti表示：“在这项试验中，我们采用Bavencio进行的独特维护方法大大延长了局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的生存期。” “我们相信这种方法可能会成为常规临床实践的一部分，因为这些结果是现有护理标准的一项重大进步。”
两家公司于2014年建立了合作伙伴关系。针对Bavencio的JAVELIN开发计划涉及全球10,000多名患者，他们正在研究15种以上不同类型的肿瘤。这些包括头颈癌，默克尔细胞癌，非小细胞肺癌和肾细胞癌。